2023年11月16日至17日,農業農村部畜牧獸醫局組織監督檢查專家組對青島信得藥業有限公司實施獸藥臨床試驗質量管理規范(獸藥GCP)現場監督檢查。此次檢查項目為水生動物安全性試驗(獸用生物制品)和有效性試驗(獸用生物制品)。
專家組對檢測實驗室、水產動物房、GCP辦公室、GCP檔案室以及動物試驗基地等進行了實地考察,并對獸藥GCP機構的組織架構組成、獸藥GCP法規的符合性、體系運行情況以及臨床試驗技術操作水平等依次實施檢查。隨后,專家組對機構成員以及項目負責人進行了嚴格的獸藥GCP應知應會知識考核,現場提問主要試驗人員有關獸藥臨床試驗的各種問題。經過全方位詳細認真的檢查,專家組認為青島信得藥業有限公司獸藥GCP機構部門設置規范合理,設施設備完善,管理體系較規范,人員素質良好,符合獸藥GCP運行條件,申報的水生動物生物制品臨床試驗項目均符合獸藥GCP要求。在肯定了青島信得藥業有限公司近年來開展的獸藥臨床試驗工作的同時,專家組特別指出,機構需加強對獸藥GCP監督檢查條款的領悟,嚴格日常監督和管理,穩步推進工作,對需要進一步完善的事項提出了寶貴的建議及意見。
* 青島信得藥業有限公司對專家組進行獸藥GCP體系運行匯報
* 專家組對檢測實驗室現場進行考察
* 專家組對水產動物房現場進行考察
* 專家組對動物試驗基地現場進行考察
2023年12月26日,中華人民共和國農業農村部畜牧獸醫局網站正式公布,青島信得藥業有限公司通過農業農村部獸藥臨床試驗質量管理規范(獸藥GCP)現場監督檢查。接下來,信得將繼續秉承“堅定不移地增加客戶價值”的核心理念,不辜負主管部門和廣大客戶的期望,不斷學習、完善和提升,秉承科學與倫理的原則與要求,持續推進獸藥GCP的實施,確保獸藥的安全性和有效性,為動保業的健康發展保駕護航!
* 專家組與公司領導、主要參與人員合影留念